Haftung für Produktfehler hinsichtlich Arzneimittel

Wird infolge der Anwendung eines Arzneimittels ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet dem Verletzten den daraus entstanden Schaden zu ersetzten (§ 84 des Arzneimittelgesetzes). Der Geschädigte hat also einen Gesundheitsschaden darzulegen und dass er das in Verkehr gebrachte Arzneimittel tatsächlich eingenommen hat.

 

Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet den Schaden zu  verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Diese Vermutungsregel verlagert die Beweislast auf den Hersteller. Die Vermutung gilt jedoch nicht, wenn nach den Gegebenheiten des Einzelfalles ein anderer Umstand geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Solch anderen möglichen Kausalverläufe müssen im Prozess jedoch konkret vom Hersteller dargelegt werden.

 

Aktuell: Rechtswidrige Verwendung des Arzneimittels Cytotec in der Geburtshilfe

 

Cytotec von Pfizer ist eigentlich ein Arzneimittel, welches zur Behandlung von Magenschleimhautschädigungen und Magengeschwüren entwickelt wurde. Seit Jahren wird es jedoch - ohne das es hierfür zugelassen wäre - in der Geburtshilfe um die Wehen einzuleiten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde warnt seit Jahren jedoch davor, dass dies gefährlich sein kann, weil Zytotec einen  Wehensturm verursachen kann. Es wird von Müttern berichtet, die starben und von durch den Wehensturm  behindert geborenen Kindern. Hebammen berichten davon, dass die Herztöne von Kindern abfallen können. Innere Blutungen können auftreten. Allerdings gibt es dazu noch kaum Studien. Der Hersteller weist jedoch darauf hin, dass der Einsatz bei Schwangeren kontraindiziert ist und es in zu einer Uterusruptur oder zu einem Geburtsschaden kommen kann. Da es für die Einleitung der Wehen auch ein zugelassenes Arzneimittel gibt (v.a. Oxyticin), ist der Einsatz von Cytotec in der Geburtshilfe schlichtwegs rechtswidrig. Daher handelt es sich auch nicht um Produktfehler, für die der Hersteller haftet, sondern einen Fehler bei der Anwendung, für die Kliniken haften.

Rechtsprechung zur Haftung von Arzneimittelherstellern:

 

 

Auskunftsanspruch gegen den Hersteller von Levemir

 

Ein Patienten hat einen Anspruch auf Auskunft über dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Neben- und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle, wenn er Tatsachen glaubhaft macht, die die Annahme begründen, dass ihm das Arzneimittel einen Gesundheitsschaden verursacht hat. Zwar reicht hierfür nicht die bloße Äußerung eines unbestimmten Verdachtes, andererseits muss aber auch nicht schon der Vollbeweis für die Ursächlichkeit erbracht werden. Es müssen aber Tatsachen dargelegt werden, die diese Annahme begründen. Die Tatsachen müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Patienten zumindest plausibel erscheinen lassen.

 

(Bundesgerichtshof, Urteil vom 12.05.2015 - Az. VI ZR 328/11)

 

Auskunftsanspruch gegen den Hersteller von Allopurinol

 

In einem zweiten Fall stellte der Bundesgerichtshof klar,  dass der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und dem Auftreten gesundheitlicher Beeinträchtigungen einen bedeutenden Umstand im Rahmen des Auskunftsanspruchs darstellt. Dem stand auch nicht entgegen, dass der Kläger nur die nicht ausreichenden Informationen im Beipackzettel gerügt hätte und er die  maximal mögliche Nebenwirkung ja jetzt kenne. Es sei nämlich durchaus möglich, dass der Kläger über die Auskunft noch an weitere für seine beweisrechtliche Situation förderliche Informationen gelange. Daher besteht ein Auskunftsanspruch über bekannte Nebenwirkungen und Risiken.

 

(Bundesgerichtshof, Urteil vom 12.5.2015 - Az.: VI ZR 63/14)

 

 

 

 

 

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