Haftung für Produktfehler hinsichtlich Arzneimittel

Aktuell: Stopp von AstraZeneca- Wer haftet für die Impfschäden?

 

1. Haftung des Landes

 

Ein Impfschaden liegt nach der Legaldefinition des Infektionsschutzgesetz bei einer über das normale Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung vor. Nach § 60 Infektionsschutzgesetz erhält ein Geschädigter auf Antrag eine Versorgung in entsprechender Anwendung des Bundesversorgungsgesetzes. Voraussetzung ist allerdings, dass die Impfung entweder gesetzlich angeordnet wurde oder von einer zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen wurde. Zwar empfiehlt das Bundesminsterium für Gesundheit die Impfung, jedoch besteht keine gesetzliche Pflicht. Deswegen kommt es darauf an, ob die Impfung von einer zuständigen Landesbehörde empfohlen wird. Dies wird in den unterschiedlichen Bundesländern unterschiedlich gehandhabt. Man muss also genau recherchieren, ob die Gesundheitsbehörden des jeweiligen Bundeslandes die Impfung empfohlen hat.

 

2. Haftung des Arzneimittelherstellers

 

Daneben haftet immer auch der Hersteller des Impfmittels. Die Haftung regelt § 84 des Arzneimittelgesetzes. Die Regelung ist als Gefährdungshaftung ausgestaltet. Das bedeutet, dass kein Verschulden erforderlich ist. Ist das Arzneimittel nach den Umständen des Einzelfalles geeignet, den Schaden  zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht wurde (Kausalitätsvermutung). Die Ersatzpflicht des Hersteller ist aber ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben (vom Hersteller zu beweisen). Neben den Heilbehandlungskosten und dem Verdienstausfall kann der Geschädigte ein angemessenes Schmerzensgeld fordern. Bei der Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz ist der Gesamtbetrag aller Entschädigungen aller Geschädigter auf 120 Millionen Euro begrenzt. Liegt ein Verschulden des Arzneimittelherstellers vor, so haftet der Hersteller jedoch unbegrenzt.

 

3. Haftung des Impfarztes

 

Eine Haftung des die Impfung durchführenden Arztes kommt nur in Betracht, wenn er ein nicht zugelassenen Impfstoff verimpft hat oder er nicht korrekt über Risiken des Impfstoffs aufgeklärt hat.

 

 

 

 

Rechtswidrige Verwendung des Arzneimittels Cytotec in der Geburtshilfe

 

Cytotec von Pfizer ist eigentlich ein Arzneimittel, welches zur Behandlung von Magenschleimhautschädigungen und Magengeschwüren entwickelt wurde. Seit Jahren wird es jedoch - ohne das es hierfür zugelassen wäre - in der Geburtshilfe um die Wehen einzuleiten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde warnt seit Jahren jedoch davor, dass dies gefährlich sein kann, weil Zytotec einen  Wehensturm verursachen kann. Es wird von Müttern berichtet, die starben und von durch den Wehensturm  behindert geborenen Kindern. Hebammen berichten davon, dass die Herztöne von Kindern abfallen können. Innere Blutungen können auftreten. Allerdings gibt es dazu noch kaum Studien. Der Hersteller weist jedoch darauf hin, dass der Einsatz bei Schwangeren kontraindiziert ist und es in zu einer Uterusruptur oder zu einem Geburtsschaden kommen kann. Da es für die Einleitung der Wehen auch ein zugelassenes Arzneimittel gibt (v.a. Oxyticin), ist der Einsatz von Cytotec in der Geburtshilfe schlichtwegs rechtswidrig. Daher handelt es sich auch nicht um Produktfehler, für die der Hersteller haftet, sondern einen Fehler bei der Anwendung, für die Kliniken haften.

Rechtsprechung zur Haftung von Arzneimittelherstellern:

 

 

Auskunftsanspruch gegen den Hersteller von Levemir

 

Ein Patienten hat einen Anspruch auf Auskunft über dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Neben- und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle, wenn er Tatsachen glaubhaft macht, die die Annahme begründen, dass ihm das Arzneimittel einen Gesundheitsschaden verursacht hat. Zwar reicht hierfür nicht die bloße Äußerung eines unbestimmten Verdachtes, andererseits muss aber auch nicht schon der Vollbeweis für die Ursächlichkeit erbracht werden. Es müssen aber Tatsachen dargelegt werden, die diese Annahme begründen. Die Tatsachen müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Patienten zumindest plausibel erscheinen lassen.

 

(Bundesgerichtshof, Urteil vom 12.05.2015 - Az. VI ZR 328/11)

 

Auskunftsanspruch gegen den Hersteller von Allopurinol

 

In einem zweiten Fall stellte der Bundesgerichtshof klar,  dass der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und dem Auftreten gesundheitlicher Beeinträchtigungen einen bedeutenden Umstand im Rahmen des Auskunftsanspruchs darstellt. Dem stand auch nicht entgegen, dass der Kläger nur die nicht ausreichenden Informationen im Beipackzettel gerügt hätte und er die  maximal mögliche Nebenwirkung ja jetzt kenne. Es sei nämlich durchaus möglich, dass der Kläger über die Auskunft noch an weitere für seine beweisrechtliche Situation förderliche Informationen gelange. Daher besteht ein Auskunftsanspruch über bekannte Nebenwirkungen und Risiken.

 

(Bundesgerichtshof, Urteil vom 12.5.2015 - Az.: VI ZR 63/14)

 

 

 

 

 

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