Was sind Medizinprodukte ?

Medizinprodukte sind Produkte welche zum Einsatz am Körper von Menschen bestimmt sind.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken,  wirken Medizinprodukte auf physikalische Weise. In Deutschland sind sie durch das Medizinproduktegesetz geregelt, ab dem 26. Mai 2020 gilt dann die Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung EU 2017/745 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 5. April 2017).
 

Beispiele sind künstliche Hüft- oder Kniegelenke, Herzschrittmacher, Implantate, Sehhilfen, sowie Silikonkissen zur Implantation in die weibliche Brust.

Einteilung in Risikoklassen

Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt (I, IIa, IIb und III). Klasse I werden Medizinprodukte Produkte zur vorübergehenden Anwendung und mit keinen Risiken zugeordnet. Beispiele sind Rollstühle und Gehhilfen. Klasse IIa werden Produkte zur vorübergehenden Anwendung, bei denen bereits ein gewisses Risiko besteht, eingeordnet. Dazu gehören Hörgeräte und Kontaktlinsen. Medizinprodukte gehören zur Risikoklasse IIb, wenn sie zur Langzeitanwendung bestimmt sind und ein erhöhtes Risiko besteht. Beispiele sind Beatmungsgeräte, Dialysegeräte und Defibrillatoren. Produkte mit besonders hohem Risiko werden in Klasse III eingestuft. Beispiele sind Herzkatheter, Stents, künstliche Gelenke und Brustimplantate.

Haftung für Medizinprodukte nach dem Produkthaftungsgesetz

Nach den §§ 1ff. Produkthaftungsgesetz haftet der Hersteller für einen Fehler des Medizinproduktes, der zu einer Verletzung einer Person geführt hat.

Die Ersatzpflicht ist jedoch ausgeschlossen, wenn der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte.

Zu den Fehlern gehören der Konstruktionsfehler, der Fabrikationsfehler, der Instruktionsfehler und die Verletzung der Produktbeobachtungspflicht.

Der Hersteller des Produkts ist verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Hersteller ist wer das Endprodukt, einen Grundstoff oder ein Teilprodukt hergestellt hat.

Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert ist oder seine Bedürfnisse vermehrt sind. Wegen des immateriellen Schadens kann auch ein Schmerzensgeld gefordert werden.

PIP - Brustimplantate - Skandal

In den letzten Jahren hat der Rückruf des ASR-Hüftsystems der Firma Depuy öffentliche Aufmerksamkeit erregt. Als jüngster Medizinprodukteskandal erweist sich die Lieferung von Industrie-Silikon an den französischen Hersteller von Brustimplantaten Poly Implant Prothese (PIP). Aus gleicher Produktion stammen auch die Brustimplantate des niederländischen Unternehmens Rofil Medical Nederland B.V. Hier finden Sie die Gerichtsurteile zum Brustimplantate-Skandal: Gerichtsurteile